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CRAの業務内容

CRAは、日本では一般的に「モニター」と呼ばれる治験モニタリング担当者のことをいいます。医薬品の臨床開発試験に際して、治験を実施するうえで必要な契約、モニタリング業務、CRF(症例報告書)の確認・回収業務、治験終了後の申請のための諸手続きなどを担当します。主に製薬会社や、製薬会社などから治験を請け負うCRO(医薬品開発業務受託機関 / contract research organization)などに所属しています。CROでCRAとして働くことになると、治験を実施する医療機関を回り、モニタリングを行ないます。

CRAは、プロトコル(治験実施計画書)やGCP省令などに基づいて、治験が適正に行なわれているかどうかをモニタリングする業務を行ないます。治験の実施にあたり、そのすべてのプロセスに関わる非常に重要な業務であり、医療の発展に貢献する、大変やりがいのある仕事だといえます。

治験を開始する前の準備としては、治験を実施する医療機関の適格性評価や、治験を主体的に行なう担当医師の選択を行ないます。そのうえで医療機関を訪れ、治験実施計画についての確認や、医師の責任分野についての合意や、モニタリングスケジュールの確認などを行ない、治験が円滑かつ適切に実施できるよう綿密に準備を整えます。このほか、医療機関の薬剤師や看護師を含む、その他多くの治験実施スタッフへの説明会や、治験関連支給品の準備、臨床検査関連の事前チェックなどを行なうなど、その業務は多岐にわたります。

多くのCRAの業務のなかでも中心的な内容となるのが、治験実施中のモニタリング業務です。モニタリングでは、GCP省令の2大目的が保証されているかどうか、プロトコルを遵守して行なわれているかどうかを確認します。医療機関を訪問してモニタリングを行ない、治験を継続して実施できる施設であるかどうか、GCP省令とプロトコルを遵守しているか、医師の職務内容などの確認を行ないます。治験によって得られた検査データについても、被験者(治験に参加・協力する人)の医療記録が正確に症例報告書に反映されているかどうかを検証します。さらに、治験ファイルの内容の点検や、原資料の検証などを行ない、モニタリング訪問報告書やフォローアップ文書を作成します。

治験終了後は、治験の責任医師に治験が終了したことを明確に伝え、その後、様々な手続きを行なうことになります。未回収の症例報告書や、未使用の治験薬などの回収、緊急時コードブレーク封筒、有害事象報告書などの回収などがあります。さらに、生物学的検体の管理記録や検体の処置手配、治験ファイルのチェック、治験成績公表についての協議など、治験を行なった医療機関で、適正に治験終了となるよう手続きを行ないます。

CRAは、主たる業務のモニタリング業務だけではなく、治験に関する様々な業務を行ない、治験をトータルでチェックする仕事です。治験を始める前の準備段階から、さらに終わった後まで携わる重要な役割であり、大きな責任も伴ないますが、その分、大きなやりがいと充実感、達成感を得られる仕事でもあります。

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