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CRAの認定試験とは

CRAは、新薬の開発段階に欠かせない治験モニタリング担当者のことをいいます。この「CRA」という呼称は、アメリカを中心に用いられることが多く、日本では「モニター」と呼ばれるほうが一般的です。医薬品の開発のために不可欠な治験を行なう際に、新薬を開発した製薬企業からの委託を受けて治験(臨床試験)業務の支援を行なうCRO(受託臨床試験実施機関 / Contract Research Organization)に所属し、臨床開発試験に関連する治験契約、モニタリング業務、CRFのチェック・回収、治験終了のための諸手続きなどを行ないます

近年、ICH(日米欧医薬品規制調和国際会議)により、日本におけるドラッグラグの解消や、日・米・EUにおける新薬承認データの相互活用など、医薬品の開発競争が国際的に激化しています。そうしたなか、CROは医薬品の開発治験を行なううえで、製薬会社などを全面的に支援する企業として急成長を遂げています。日本で医薬品などの臨床試験や製造販売後の調査などの依頼、管理に関わる受託業務を請け負うCRO企業からなる日本CRO協会会員の売り上げは年間1,000億円を優に超えています。経済産業省による、周辺企業の育成の動きからも、今後、CRO事業の環境整備が一気に進むことが予想されており、そこに所属するCRAの需要はますます拡大するのは必至と見られています

CROは、製薬企業からプロトコル(試験実施所計画書)の作成や症例登録業務、モニタリング業務、DM(データマネジメント)統計解析業務といった治験に関わる業務を受託・支援します。こうした様々な業務のうち、主にモニタリング業務を担当するのがCRAです。CRAは、新薬の治験において、治験モニタリング担当者として、治験を実施する医療機関を訪問し、治験担当医師と面談し、プロトコル内容の説明や試験進捗状況の確認、調査表の記入依頼と回収、精査など幅広い業務を行ないます。モニタリングのもっとも重要なポイントは、治験を実施する医療機関などで、プロトコルの内容やGCP省令を遵守して正しく治験が行なわれているか監視・確認することにあります。

CRO企業で構成された日本CRO協会では、より質の高いCRAの育成を目指して認定試験を実施しており、2012年3月の第6回「CRA教育研修修了認定試験」の結果を公表しました。この認定試験では、日本CRO協会に所属する214人のCRAが受験し、このうち184人が合格しました(合格率86%)。これによって、認定試験の合格者は3,405人となりました。日本での治験開発業界の発展によって、今後、CROとCRAの必要性や存在価値はますます高まることが予想されています。そのため、医薬品開発の未来を担うCRAの育成のため、薬学部卒の人材が求められています。

薬学に関する豊富な専門知識が必要なCRAを目指す場合、すでに薬剤師の資格を有している人は大変有利になります。薬剤師からCRAへの転職を希望する場合は、専門の転職支援サイトを利用することを推奨します。無料で充実したサポートを受けることができます。

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